1、疫苗产品信息： 无更新
2、产品说明书、标签扫描件： 见附件
3、相关质量管理规范执行情况的总结材料：公司基于GMP的原则，建立了符合国际标准的药品全生命周期的质量管理体系，始终铭记国家队的使命和职责，秉承科学严谨的态度，坚持以人为本的理念，质量规范安全的前提，不断开拓创新。风险管理运用于产品全生命周期，质量管理体系始终有效运行，并持续提升。
4、批签发情况：
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2023年各产品批签发情况(2023.7.1-2023.9.30)
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产品名称
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已签回合格
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已送批签发
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待签回
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批签合格率（%）
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撤/退检/不合格
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批数
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批量 (万瓶)
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批数
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批量 (万瓶)
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批数
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批量(万瓶)
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sIPV预灌封
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114
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1258.135
|
37
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403.4845
|
30
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326.013
|
100
|
/
|
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bOPV 2.0
|
25
|
104.847
|
23
|
96.501
|
23
|
96.501
|
100
|
/
|
|
MMR
|
27
|
336.239
|
22
|
273.8635
|
19
|
236.38
|
100
|
/
|
|
黄热
|
2
|
9.824
|
2
|
10.266
|
2
|
10.266
|
100
|
/
|
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合计
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168
|
1709.045
|
84
|
784.115
|
74
|
669.16
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100
|
/
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5、召回情况：无
6、接受检查清单：
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检查日期
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检查单位构
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检查范围
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检查结果
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2023/7/5-7/7
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北京市药品监督管理局
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2023年国家局缺陷项整改情况
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现场检查通过
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2023/7/17-2023/7/21
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北京市药品审评检查中心
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新增103-C配制间分装线
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现场检查通过
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7、接受产品质量处罚情况：无
8、提供新获批产品信息：2023年7月18日获得Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）生物反应器300L规模 西林瓶1人份的变更补充申请批准。
9、投保疫苗责任强制保险情况：待更新
京公网安备 11011502005133号