北京生物制品研究所bOPV产品顺利通过尼日利亚NAFDAC现场检查

尼日利亚国家食品药品监督管理局（NAFDAC）检查员Dr. Samson Adeyemi Fatoki一行两人，对中国生物北京生物制品研究所生产的口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（bOPV）开展了为期三天的现场检查，并于近日宣布顺利通过此次检查。中国生物国际业务部和国药国际相关负责人员全程参与并协助检查工作。

检查期间，检查员严格依照尼日利亚药品监管法规及国际通行准则，围绕质量管理体系、生产现场管理、实验室控制、物料追溯及无菌保障等关键环节，进行了全方位、系统性的技术评估。通过深入的文件审阅与实地调研，检查组对北京生物制品研究所的质量管理体系运行情况及生产过程规范性给予了高度评价。

尼日利亚是非洲第一人口大国，NAFDAC作为非洲最具影响力的药品监管机构之一，已达到世界卫生组织（WHO）全球基准评估（GBT）三级成熟度水平（ML3），其检查标准在非洲乃至国际药品监管体系中具有重要的标杆意义。此次顺利通过现场检查是公司bOPV产品在非洲市场准入方面的又一突破，为后续深化非洲地区的公共卫生布局奠定了坚实基础，也是积极践行国家中非合作战略部署、高质量共建“一带一路”要求的重要成果。

未来，北京生物制品研究所将持续践行使命，为全球脊灰防控工作及“一带一路”沿线国家的公共卫生事业贡献力量。