1、疫苗产品信息: 无更新
2、产品说明书、标签、小盒扫描件: 无更新
3、相关质量管理规范执行情况的总结材料:无更新
4、批签发情况:2024年四季度批签发3个品种,4个规格,送签8批次,签回65批次,待签回6批次。
5、召回情况:无
6、接受检查清单:
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检查日期 |
检查单位 |
检查范围 |
检查结果 |
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2024/10/22-24 |
北京市药品不良反应监测中心 |
药物警戒质量管理体系 |
现场检查通过 |
7、接受产品质量处罚情况:无
8、1.sIPV 西林瓶剂型 5次人用剂量规格产品300L规模已于2024年9月3日收到国家药品监督管理局下发的药品补充申请批准通知书。
2.北京生物申报的复制缺陷型猴痘疫苗于12月10日获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》
9、投保情况:已完成2024年疫苗产品责任保险投保工作。
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